Schritt 1: Zweck
Um sicherzustellen, dass in der Reinraumwerkstatt des Unternehmens ein hohes Maß an Sauberkeit und Keimfreiheit herrscht, das ein- und ausgehende Personal effektiv verwaltet wird und die Produktionsumgebung für medizinische Geräte hohen Standards entspricht, wurde dieses Verfahren entwickelt.
2. Geltungsbereich
Dieses Verfahren gilt für die Verwaltung der Ein- und Austrittsaktivitäten des Personals in allen Reinraumwerkstätten, die an der Werkstattproduktion beteiligt sind.
3. Zuordnung der Verantwortlichkeiten
Abteilung Produktionstechnologie: verantwortlich für die Bestimmung der Anzahl der Bediener in der Reinraumwerkstatt, die Überwachung der Umsetzung des Personalein- und -austrittsmanagements, die Organisation regelmäßiger Beurteilungen und Schulungen.
Abteilung Qualitätskontrolle: Überprüft die Ein- und Austrittsanträge des Personals, überwacht das Verhalten des Personals in der Reinraumwerkstatt, um die Standardanforderungen zu erfüllen, und stellt sicher, dass die Produktionsumgebung den Qualitätsstandards entspricht.
4. Inhalt
4.1 Personalbestand und Zutrittskontrolle
1. Kontrollieren Sie streng die Anzahl der Bediener in der Reinraumwerkstatt. Diese wird gemeinsam von der Produktionstechnologieabteilung und der Qualitätskontrollabteilung entsprechend der Produktionsnachfrage festgelegt und die Mengenbegrenzung muss strikt umgesetzt werden.
2. Wartungs- und Prüfpersonal sowie andere Nichtbediener (z. B. Besucher), die die Reinraumwerkstatt vorübergehend betreten, müssen strenge Antrags- und Genehmigungsverfahren durchführen und müssen zur Unterscheidung ihrer Identität spezielle Ein- und Ausgangskennzeichen tragen. 
4.2 Anforderungen an die Gesundheit und das Verhalten des Personals
Die Mitarbeiter der Reinraumwerkstatt achten auf eine gute persönliche Hygiene und werden regelmäßig gesundheitlich untersucht, um sicherzustellen, dass sie keine Krankheitserreger in sich tragen, die die Produktionsumgebung verunreinigen könnten.
4.3 Schulung und Beurteilung
Führen Sie regelmäßige Schulungen und Bewertungen für das Personal der Reinraumwerkstatt durch und gehen Sie dabei auf die Betriebsspezifikationen des Reinraums, Anforderungen an die persönliche Hygiene, Kenntnisse zum Produktschutz usw. ein, um sicherzustellen, dass jeder Mitarbeiter diese beherrscht und strikt umsetzt.
